Европа запустила Европейское пространство данных о здоровье как регуляторный и организационный каркас для упорядочивания, обмена и повторного использования клинической информации. Регламент Европейского союза уже вступил в силу, однако внедрение будет постепенным. Директор по клиническим и трансляционным исследованиям Farmaindustria Амелия Мартин Урранга заявила, что сектор перешёл от нормативной базы к действию и начал формировать реальную систему управления данными о здоровье. Она также сказала: «Los datos salvan vidas».
Этапы использования данных и горизонт 2029 года в ЕС
Проект предусматривает первичное и вторичное использование данных. Первичное использование связано с оказанием медицинской помощи и начнётся раньше. Вторичное использование ориентировано на исследования и инновации и получит операционный горизонт в 2029 году. Мартин Урранга назвала этот этап структурным изменением и точкой «до и после» для клинических исследований.
Клинические исследования и территориальный эффект в Испании
Вторичное использование данных сосредоточило интерес бизнеса и фармацевтической отрасли. Возможность работать с качественными и сопоставимыми данными по публичному разрешению может изменить дизайн клинических испытаний, поиск пациентов, разработку персонализированных терапий и обучение моделей искусственного интеллекта. Farmaindustria указывает на утрату Европой конкурентоспособности по сравнению с США и регионом Азия–Тихоокеанского бассейна и связывает проект с целью превращения Испании в исследовательский хаб.
Более организованная экосистема данных может улучшить набор пациентов для клинических испытаний. Сейчас исследования часто сосредоточены в Мадриде и Барселоне. Проект может распространить их на Эстремадуру, Мурсию, Галисию и Страну Басков.
Федеративная модель, ограничения доступа и рынок данных
Консультант PONS IP София Руис де ла Виуда подчёркивает, что европейская модель не требует полной централизации. Она предполагает федеративную структуру, при которой администрации сохраняют управление своими данными и обеспечивают интероперабельность и сертификацию соответствия стандартам. PONS IP считает проект регуляторной реальностью, но не полностью операционной системой, поскольку технические и административные механизмы ещё формируются, а Espacio Nacional de Datos de Salud и будущий Закон о цифровом здоровье остаются в стадии определения. Риск, по оценке компании, связан с возможной бюрократической фрагментацией.
Ассоциация Ametic рассматривает медицинские данные как экономическую инфраструктуру и видит возможности в интероперабельности, искусственном интеллекте, облачных решениях и кибербезопасности. Доступ к данным будет ограничен разрешениями и правовыми рамками, а использование в рекламных и дискриминационных целях запрещено. Все исследовательские проекты проходят контроль и этические комитеты.
Испания, по оценке Ametic, имеет высокий уровень цифровизации системы здравоохранения, хотя сохраняются проблемы автономной фрагментации и интероперабельности. Эксперт по ИИ ASHO Гонсало Эрнандес отметил прогресс в электронных медицинских картах и указал на необходимость улучшить кодирование и нормализацию данных, без которых невозможны надёжная аналитика и устойчивые исследования.
Оригинал: источник
