Aemps выявило превышение примеси в Duloxetina Pensa Pharma
19 марта 2026 года санитарные власти Испании решили отозвать с рынка несколько партий препарата Duloxetina Pensa Pharma. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps — национальный регулятор лекарств) выявило примесь, концентрация которой превышает установленный допустимый предел.
Aemps перечислило партии Duloxetina Pensa Pharma с отзывом
Aemps включило в отзыв твердые гастрорезистентные капсулы EFG в дозировках 30 MG и 60 MG. В дозировке 30 MG агентство изъяло лот 231522 со сроком годности до 31 июля 2026 года.
В дозировке 60 MG под отзыв попали лот 231131 со сроком годности до 31 мая 2026 года и лот 232088 со сроком годности до 31 октября 2026 года.
Препарат с дулоксетином применяют у взрослых пациентов
Duloxetina Pensa Pharma содержит действующее вещество дулоксетин. Взрослые пациенты применяют препарат для лечения депрессии, генерализованного тревожного расстройства и диабетической нейропатической боли.
Aemps присвоило отзыву риск класса 2 и распорядилось вернуть упаковки
Aemps, которое контролирует качество, безопасность и эффективность лекарств в Испании, классифицировало санитарную тревогу как риск класса 2. В системе агентства класс 1 означает высокий риск, а класс 3 — низкий, поэтому выявленное нарушение относится к среднему риску для пациентов.
После этого Aemps распорядилось изъять из обращения все распределенные упаковки затронутых партий и вернуть их производителю по установленным каналам. Агентство указало, что дефект качества не представляет жизненной угрозы для пациентов.
Aemps также напомнило о предыдущих случаях превышения примесей в этом препарате, которые агентство фиксировало в октябре и декабре.
Оригинал: источник
