Европейская комиссия разрешила коммерциализацию системы сетчаточной протезной системы Prima в 30 странах Европы после получения устройством маркировки CE. Разработку компании Science Corporation теперь можно применять для лечения пациентов с сухой формой возрастной макулярной дегенерации (ВМД) и географической атрофией.
Технология устройства, первоначально созданная в Стэнфордском университете и развитая французской компанией Pixium Vision, сочетает в себе фотоэлектрический имплантат, размещаемый под сетчаткой, камеру на очках и внешний процессор. Система преобразует изображения в световые сигналы, которые стимулируют сохранившиеся нейроны сетчатки.
Основанием для регуляторного одобрения стали результаты международного клинического исследования PRIMAvera. В нем приняли участие 38 пациентов с прогрессирующей географической атрофией и потерей центрального зрения из 17 европейских центров.
Согласно данным исследования, через 12 месяцев после имплантации среднее улучшение остроты зрения составило 25,5 букв. При этом 80% участников эксперимента достигли клинически значимого результата.
Около 84% пациентов подтвердили, что используют систему для распознавания букв, цифр или слов, что позволяет им восстановить способность читать текст. В отличие от существующих методик, направленных на замедление прогрессирования заболевания, новая технология восстанавливает функциональное зрение, необходимое для повседневной жизни.
В настоящее время система проходит регуляторный процесс в США, где она получила специальные назначения от FDA для ускорения оценки.
Оригинал: https://www.20minutos.es/capaces/europa-autoriza-una-protesis-retina-que-permite-volver-leer-distinguir-objetos-personas-con-degeneracion-macular_7028972_0.html
